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2022年销售收入表现出色新药TOP20（亿美元）
注2022年平均汇率：1美元=0.95397瑞士法郎；1美元=7.058丹麦克朗；1美元=0.8076英镑；1美元=130.57日元。 新冠大流行的时代背景下，新冠口服药Paxlovid在2022年风靡全球，销售额飙升至189亿美元，辉瑞在Paxlovid的保驾护航下轻松问鼎全球药企TOP1宝座，一时风头无两。另一款新冠口服药莫奈拉韦（Lagevrio）的销售额从2021年的9.52亿美元上升至2022年的56.84亿美元，为默沙东贡献约10%的业绩收入。 中和抗体也成功从新冠药物市场中分得一杯羹。GSK合作开发的Xevudy创收28.59亿美元，相较2021年上涨141%。阿斯利康的Evusheld在高速增长中营收21.85亿美元。 不过，新冠相关产品的高光时刻也将停留在2022年，各家药企已不约而同地下调了这些产品2023年的预期销售额。 除了新冠药物，2022年还见证了Rybelsus（口服司美格鲁肽）、靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu和罕见病疗法Evrysdi（利司扑兰）等重磅炸弹的涌现，以及 Mounjaro （替尔泊肽）和核放射性配体疗法Pluvicto的快速放量……本文将一一道来。 慢病&自免领域，迭代升级热潮起艾伯维堪称免疫领域的最强王者。且不提蝉联“药王”宝座11年的修美乐，旗下IL-23单抗Skyrizi也是极其吸睛的存在，2022年以76%的增长速度一举赶超诺华的司库奇尤单抗这一强悍竞争对手，跻身超级重磅炸弹行列。 Skyrizi之所以能在拥挤的银屑病市场上迅速占据一席之地，离不开更显著的疗效和更低的给药频率这两个因素。III期头对头较量中，Skyrizi显示出优于司库奇尤单抗的疗效，且前者在维持期仅需每3个月注射一次，后者需每4周注射一次。 再来看2型糖尿病领域，诺和诺德和礼来酣战正浓。每周皮下注射1次的司美格鲁肽和度拉糖肽依旧是市场主力，新生的后备力量表现同样可圈可点。 诺和诺德开发的Rybelsus是全球唯一的口服GLP-1受体激动剂，上市3年多仍威力不减，2022年销售额上翻一倍有余达16.00亿美元。出色的降糖减重效果、便捷的给药途径以及与司美格鲁肽接近的定价皆为Rybelsus的销量密码。Rybelsus已在中国申报上市，目前CDE已完成审评工作，获批指日可待。 礼来不甘示弱，在2022年5月祭出全球首款GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽，双靶点激动的作用机制赋予其更强的疗效，在III期研究中成功挑战司美格鲁肽。替尔泊肽上市半年多揽收4.83亿美元，放量速度远超当初的司美格鲁肽和度拉糖肽，可谓潜力无限。 2型糖尿病领域之外，两大巨头间的战火也已蔓延至减肥市场。对比来看，2型糖尿病市场相对成熟，全球治疗药物不下百种，而减肥市场空间巨大，需求旺盛，既往获得FDA批准上市的减肥药却仅有6款。 2021年6月，诺和诺德将Wegovy打入这片蓝海，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1R激动剂。2022年，该产品在供不应求、产能受限的情况下实现8.77亿美元的营收，涨幅为346%。可以预见，解决供应链问题后，Wegovy的销售额将飞速高涨，更上一阶。 替尔泊肽在减肥方面的实力也不容小觑，它是首个在III期临床试验中将体重平均减轻超过20%的在研药物。礼来在财报中透露，2023年有望迎来替尔泊肽用于减肥的新适应症扩展。 在诺和诺德与礼来争相斗法的同时，罗氏携 利司扑兰 开启脊髓性肌萎缩症（SMA）口服治疗新篇章，患者可自行居家治疗，而此前上市的两款SMA疗法需要在医院环境下开展繁琐的鞘内注射或静注。2022年，在完成所有年龄段的患者覆盖后，利司扑兰直接迈进十亿美元俱乐部。按照如此生猛的势头，取代渤健的诺西那生钠成为SMA领域的新领军者也只是时间问题。 利司扑兰的崛起离不开定价优势。在美国，利司扑兰的年治疗费用明显低于诺西那生钠和诺华的Zolgensma。在中国，罗氏通过2022年度医保谈判给出了利司扑兰的全球最低价，从6.38万元直降94%至3780元，对比3.3万元/针的诺西那生钠高下立见。 罗氏还瞄准眼科领域不断发力，继雷珠单抗之后，又打造了首个眼科双抗Vabysmo，新老品种完美交接。Vabysmo同时靶向Ang-2和VEGF-A两条不同的信号通路，疗效媲美阿柏西普2mg，且实现了每4个月注射一次的更低给药频率。首年上市，Vabysmo已然是霸气外露，2022年敛收6.19亿美元。在阿柏西普8mg未上市之前，Vabysmo将继续强势增长。 诺华的一众创新资产中，多发性硬化症治疗药物Kesimpta（奥法妥木单抗）在2022年蜕变成十亿美元分子，销售额几乎是上一年的3倍。靶向CD20的奥法妥木单抗并非新药，曾于2009年以静脉注射制剂的形式上市用于慢性淋巴细胞白血病，商品名曰Arzerra，市场反响平平。从Arzerra到Kesimpta，奥法妥木单抗重焕新生，改变的不止是适应症，也包括剂型优化，后者是皮下注射剂，患者可以在家自行治疗。 HIV领域承载了GSK的野心，完整长效抗HIV-1疗法Cabenuva（卡博特韦+利匹韦林）是GSK2022年HIV业务的重要增长极，上市第2年收获4.21亿美元的销售成绩。它的一大优势在于只需每2个月注射一次，极大地改善了患者依从性，Cabenuva将逐步争夺每日用药的传统抗病毒疗法的市场份额。 阿斯利康麾下的Saphnelo亦有出彩表现，上市后的第1个完整年度取得1.16亿美元的业绩。Saphnelo不仅是首个针对I型干扰素受体的抗体，还是近10年来唯一一款系统性红斑狼疮（SLE）新药。目前SLE尚无法治愈，FDA批准治疗SLE的生物制剂仅有贝利尤单抗和Saphnelo两款，相信Saphnelo在first-in-class的光环加持下将赢得更多的市场份额。 随着白癜风新适应症的里程碑式获批，Incyte开发的Opzelura（芦可替尼软膏）也展现出了惊艳的市场表现力，2022年销售额攀升至1.29亿美元，康哲药业引进了该产品在中国和东南亚地区的独家权益。 肿瘤领域，首创新药崭露头角阿斯利康与第一三共联合出品的Enhertu是肿瘤领域冉冉升起的新星，凭一己之力带火了整个ADC赛道。过去一年里，Enhertu接连斩获HER2低表达乳腺癌和HER2阳性非小细胞肺癌等重磅新适应症。而先驱者Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）上市9年，治疗版图仍限于HER2阳性乳腺癌一域。 在恩美曲妥珠单抗增长乏力的状态下，Enhertu大有席卷市场之势，2022年取得12.38亿美元的销售业绩，同比增长205%。跨越10亿美元大关，Enhertu用时不到3年，而恩美曲妥珠单抗耗费6年才达成。假以时日，Enhertu将上演“后来者居上”的一幕。 虽然Enhertu攻势猛烈，但一时也难以撼动罗氏深耕HER2阳性乳腺癌领域二十多年所铸就的王者地位。Phesgo是罗氏最新上线的乳腺癌产品，包含固定剂量的曲妥珠单抗与帕妥珠单抗。相较于标准静脉输注60-150分钟的治疗时长，Phesgo通过技术创新将给药时间缩短至5-8分钟，为患者提供了更加便捷的皮下注射治疗方案。 在老产品曲妥珠单抗销售额下滑之际，Phesgo及时补位，2022年进账7.76亿美元，增速超100%，继续捍卫罗氏在HER2阳性乳腺癌领域的领先优势。 诺华以21亿美金收购获得的Pluvicto则在2022年开辟了PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌三线治疗（mCRPC）的战场。作为全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法，Pluvicto实属核药领域的重量级产品，9个月2.71亿美元的营收打下漂亮开局。 2022年12月，Pluvicto二线治疗PSMA阳性mCRPC患者的III期PSMAfore研究成功，若能将Pluvicto的治疗线序前置，那么适用人群和市场份额也将进一步扩大。诺华相当看好Pluvicto的前景，预计其可能达到20亿美元的销售峰值。 肿瘤领域的龙头BMS奉上2款潜力十足的产品，一款针对实体瘤，另一款用于血液肿瘤，新生代产品的强劲增长也是BMS面对专利悬崖的底气来源。LAG-3赛道上，BMS拔得头筹，于2022年3月率先推出全球首个抗PD-1/LAG-3免疫复方制剂Opdualag，上市不满一年创收2.52亿美元，成为BMS业绩新的增量。 经典PD-1抑制剂纳武利尤单抗与新型LAG-3单抗relatilmab的组合在黑色素瘤一线治疗中初露锋芒。对比标准治疗纳武利尤单抗单药，Opdualag可将患者的中位无进展生存期（PFS）延长一倍以上。Opdualag的成功从一定程度上弥补BMS重仓布局的IL-2疗法NKTR-214一线治疗黑色素瘤的失利遗憾。 2022年，BMS在血液肿瘤领域的王牌产品来那度胺因专利到期，百亿辉煌不再。与此同时，全球首款BCMA CAR-T疗法Abecma突出重围，强需求驱动下它以137%的增势为BMS创造了3.88亿美元的收入。GSK的同靶点ADC药物Blenrep退市也给予了Abecma一定的市场机会，两者都用于多发性骨髓瘤的多线治疗。 需要警惕的是，传奇生物倾力之作Carvykti已入场厮杀，数月之间便拿下美日欧3个主要市场，秀出1.34亿美元的首张成绩单。从疗效上看，Carvykti似乎压过Abecma一头，不过Abecma的定价相对较低。 血液肿瘤领域还有一款BTK抑制剂泽布替尼脱颖而出，由百济神州自主开发。伴随着头对头伊布替尼的III期研究取得无进展生存期（PFS）与总缓解率（ORR）的双重优效结果，泽布替尼2022年的全球销售额走向新高度，同比增长159%达到5.65亿美元，成就国产之光。 2023年1月，泽布替尼获FDA批准，再添慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新适应症，这是血液肿瘤领域最大的适应症。毫无疑问，泽布替尼将打开更大的市场。出海也意味着面临更激烈的竞争，礼来的新一代非共价BTK抑制剂pirtobrutinib于同月获批登陆美国市场，泽布替尼能在竞品的倾轧中能走多远是业界更关注的点。 小结上述新药中，有的是first-in-class源头创新药物，填补了某个疾病领域或某个靶点赛道的治疗空白，真正触碰到患者未满足的临床需求；也不乏在剂型、给药途径或适应症等方面作出改良的微创新药物，不但延长了产品的生命周期，而且患者也能从中获益，得到更优的治疗体验。 从临床评估到市场检验，这20种表现极佳的药物已在新的征程中实现高起点开局。未来，期待这些“新鲜血液”兑现更大的商业价值，惠及更多的患者。标签：
